Konformitätsbewertung – Teil 2
Konformitätsbewertung, Normen und Begriffe

Die Bedeutung der Begriffe Prüfung, Inspektion, Zertifizierung oder Akkreditierung könnte man sich aus der Umgangssprache erschließen und Beispiele aus dem Alltagsleben analysieren. Man wird dann aber feststellen, dass die Umgangssprache jedem einzelnen dieser Begriffe sehr unterschiedliche Bedeutungen zuweist, und dass es nötig ist, sich auf eine einheitliche Basis für die Definition dieser Begriffe festzulegen.
Eine solche Basis bilden die Normenreihen DIN EN ISO 9000 ff. (Qualitätsmanagement) und DIN EN ISO/IEC 17000 ff. (Konformitätsbewertungen) – insbesondere die Normen:

  • DIN EN ISO 9000: „Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriff“,
  • DIN EN ISO/IEC 17000: „Konformitätsbewertung – Begriffe und allgemeine Grundlagen“,
  • DIN EN ISO/IEC 17050: „Konformitätsbewertung – Konformitätserklärung von Anbietern“,
  • DIN EN ISO/IEC 17025: „Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboren“,
  • DIN EN ISO/IEC 17020: „Kriterien für … Stellen, die Inspektionen durchführen“,
  • DIN EN 45011: „Anforderungen an Stellen, die Produktzertifizierungssysteme betreiben“

Nachfolgend werden einige der in den Normen definierten Begriffe wie z.B. Prüfung, Inspektion, Zertifizierung, Akkreditierung vorgestellt. Dabei wird verdeutlicht, wie eng diese verbunden sind mit Begriffen wie Kompetenz, Vertrauen, Unparteilichkeit und Unabhängigkeit.
Die DIN EN ISO 9000 definiert die folgenden Begriffe:

  • Konformität als Erfüllung einer Anforderung,
  • Verifizierung als Bestätigung, dass festgelegte Anforderungen erfüllt sind,
  • Fehler als Nichterfüllung einer festgelegten Anforderung,
  • Validierung als Bestätigung, dass Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch erfüllt sind,
  • Mangel als Nichterfüllung einer Anforderung für einen beabsichtigten oder festgelegten Gebrauch.
Zusammenhang zwischen den Begriffen Konformität, Verifizierung, Validierung, Fehler und Mangel

Zusammenhang zwischen den Begriffen Konformität, Verifizierung, Validierung, Fehler und Mangel

Die Norm DIN EN ISO/IEC 17000 definiert weitere Begriffe:

  • Konformitätsbewertung als Darlegung, dass Produkte, Prozesse, Systeme, Personen oder Stellen festgelegte Anforderungen erfüllen,
  • Konformitätsbewertungsstelle als eine Stelle, die Konformitätsbewertungen durchführt. Die Norm unterscheidet dabei zwischen den folgenden Typen von Konformitätsbewertungsstellen:
  • > Konformitätsbewertung durch eine Stelle, die den Gegenstand der Konformitätsbewertung selber herstellt bzw. anbietet
    (z.B. Hersteller, Lieferant, Anbieter) » erste Seite / first party,
  • > Konformitätsbewertung durch eine Stelle, die am Gegenstand der Konformitätsbewertung ein Interesse hat
    (z.B. Kunde, Anwender) » zweite Seite / second party,
  • > Konformitätsbewertung durch eine Stelle, die vom Gegenstand der Konformitätsbewertung, seiner Herstellung
    oder Anwendung unabhängig ist » dritte Seite / third party,
  • Probennahme als Bereitstellung einer Probe des Gegenstandes der Konformitätsbewertung nach einem Verfahren,
  • Verfahren als festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit oder einen Prozess auszuführen,

Methoden zur Ermittlung der Konformität:

  • Prüfung als Ermittlung von Merkmalen an dem Gegenstand einer Konformitätsbewertung nach einem Verfahren,
  • Inspektion als Untersuchung eines Produktentwurfes, des Produktes selbst, eines Prozesses oder einer Anlage und die Ermittlung von deren Konformität mit spezifischen Anforderungen auf der Grundlage normativer Dokumente oder mit allgemeinen Anforderungen auf der Grundlage einer sachverständigen Beurteilung,
  • Audit als dokumentierter Prozess zur Erlangung von Informationen und ihrer objektiven Beurteilung, um zu ermitteln, inwieweit festgelegte Anforderungen erfüllt sind,
  • Bewertung als Verifizierung, ob die Auswahl- und Ermittlungstätigkeiten und deren Ergebnisse geeignet, angemessen und wirksam sind,
  • Entscheidung als Verifizierung, ob korrekt dargelegt wurde, dass die Anforderungen erfüllt wurden (dass also der Bewertungsprozess selbst konform war),

Bestätigung als Erstellen einer Konformitätsaussage, die die Erfüllung festgelegter Anforderungen dargelegt:

  • Erklärung als Bestätigung durch den Anbieter,
  • Zertifizierung als eine auf Produkte, Prozesse, Systeme oder Personen bezogene Bestätigung durch eine dritte Seite (Zertifizierungsstelle),
  • Akkreditierung als Bestätigung durch eine dritte Seite (Akkreditierungsstelle), dass eine Konformitätsbewertungsstelle die Kompetenz besitzt, Konformitätsbewertungsaufgaben durchzuführen,
  • Obwohl nicht ausdrücklich in der Norm genannt, enthalten üblicherweise auch der Prüfbericht eines akkreditierten Prüflabors bzw. der Inspektionsbericht einer akkreditierten Inspektionsstelle Konformitätsbestätigungen,

Überwachung als systematische und sich wiederholende Konformitätsbewertungstätigkeit, die die Grundlage für die Aufrechterhaltung der Gültigkeit einer Konformitätsaussage ist.
Die Norm DIN EN ISO/IEC 17021 definiert schließlich: Kompetenz als die Eignung, Wissen und Fertigkeiten anzuwenden, um ein beabsichtigtes Ergebnis zu erzielen. Die vorgenannten Definitionen weisen auf die zentrale Bedeutung der Begriffe Konformität und Konformitätsbewertung hin. Die DIN EN ISO/IEC 17000 geht bei der Konformitätsbewertung von einem funktionalen Ansatz aus, der darin besteht, auf der Basis geeigneter Verfahren:

  • Proben für die Konformitätsbewertung auszuwählen,
  • an diesen Proben die Konformität zu ermitteln,
  • die Konformität zu bewerten,
  • über die Konformität zu entscheiden,
  • die Konformität zu bestätigen,
  • die Konformität ggf. zu überwachen.

Bei der Tätigkeit von akkreditierten Prüflaboren, Inspektionsstellen, Zertifizierungsstellen und den Akkreditierungsstellen geht es also stets um Konformitätsbewertungen. Nachfolgend wird gezeigt, dass sich diese im Wesentlichen unterscheiden durch:

  • die Komplexität des Gegenstandes der Konformitätsbewertung,
  • den Umfang, mit dem sie dem Systemansatz der DIN EN ISO/IEC 17000 folgen,
  • den Grad des Vertrauens in die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität der Konformitätsbewertungsstelle.

     

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Teil 3: Konformitätsbewertung durch den Anbieter

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Teil 1: Konformitätsbewertungen in der Werkstoffprüfung – Einleitung

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